关于二次开展黑龙江省口腔牙冠

限价挂网的公告

各相关医用耗材生产（代理）企业、医疗机构：

根据国家医疗保障局（医保发〔2022〕27号）、《黑龙江省药品和医用耗材挂网承诺公示制度（试行）>的通知》（黑医保发[2021]19号）、黑龙江省医疗保障局《关于协助开展口腔牙冠挂网工作的函》等有关文件精神，开展口腔牙冠限价挂网工作，具体事项公告如下。

一、限价挂网产品范围

本次挂网产品为单牙种植使用的全瓷牙冠，材质主要成分为氧化锆，包含白锆、彩锆（含单色彩锆和分层彩锆），国家医保医用耗材编码前15位为C07060114405001，一级分类为口腔材料，一级分类代码为C07，二级分类为修复体制作材料，二级分类代码为C0706，三级分类代码为修复体制作材料，三级分类代码为C070601，通用名为义齿材料，耗材通用名代码为144。

二、申报企业范围

申报企业为取得本次挂网产品合法资质的全瓷牙冠医疗器械注册人（指牙冠加工企业，下同）。其中，境外医疗器械注册人（代理人）应当委托其指定的我国境内企业法人作为申报企业，协助其履行相应的法律义务。

三、报价要求

（一）申报产品为四川省口腔牙冠竞价挂网产品的，申报价格应不高于其在四川省竞价挂网拟入围价格（附件1）。

（二）申报产品非四川省口腔牙冠竞价挂网产品的，若其原材料医疗器械注册人与四川省口腔牙冠竞价挂网产品中原材料医疗器械注册人一致，申报价格应不高于相应四川牙冠原材料医疗器械注册人最高价（附件2）。

（三）申报产品非四川省口腔牙冠竞价挂网产品的，同时原材料医疗器械注册人与四川省口腔牙冠竞价挂网产品中原材料医疗器械注册人不一致。则申报价格应不高于四川省牙冠原材料医疗器械注册人最高价的平均价格（321元/颗）。

（四）申报价格应包含产品价格（含产品染色加工、配送、返修，配套工具的配送及使用费用等）。医疗机构使用配套工具产生的消毒费，按规定由医疗机构承担。

（五）企业申报价以最小零售包装“颗”为计价单位，以人民币填报，单位为“元”，保留正整数，精确到个位。

四、企业申报要求

（一）申报资格

1、申报品种属于采购范围并获得国内有效注册批件的医疗器械。

2、申报企业应遵守《专利法》《反不正当竞争法》等相关法律法规，并承担相应法律责任。

3、申报企业未被列入当前全国医药价格和招采失信企业风险警示名单；无违反《黑龙江省医药价格和招采信用评价制度（2020版）》规定的情况。

4、企业须承诺根据临床需要免费向医疗机构提供染色、上饰面瓷等加工及相应的伴随服务，伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等，并保持限价挂网前后伴随服务供给的延续性。

（二）申报产品资格要求

1、申报产品属于竞价挂网产品范围，产品及其原材料均应获得有效中华人民共和国医疗器械注册证。

2、申报产品应当符合国家有关部门的质量标准要求，并按国家有关部门要求组织生产和提供质保服务，保持竞价挂网前后售后服务的延续性，在质保期内，免费更换存在质量问题的牙冠。

3、申报产品须明确牙冠原材料医疗器械注册证，竞价挂网成功后须按原材料医疗器械注册证上的材料组织生产，不得替换原材料。同一原材料医疗器械注册证的产品，应明确产品材质是彩锆或白锆，不以制作工艺等区分产品。

4、申报产品原则上应包含临床常用的彩锆，申报企业应根据医疗机构临床实际需要，免费提供上饰面瓷和染色等服务，并保障产品的质量。

五、申报网址、时间要求

耗材企业、医疗机构注册认证网址：黑龙江省药品和医用耗材管理系统。

生产企业、医疗机构登录地址：https://ggfw.hljybj.org.cn/hallSt/web/hallEnter/#/Index

代理企业：https://ggfw.hljybj.org.cn/tps-web/login

时间：2023年4月28日--2023年5月6日23:59

操作指引详见附件4：口腔牙冠限价挂网操作手册

技术及挂网咨询电话：18945675851、0451-85975635、85975681

政策咨询：0451-88800053

附件：1、四川省口腔牙冠竞价挂网拟入围结果表

2、牙冠原材料医疗器械注册人最高价表

3、法定代表人授权书

4、口腔牙冠限价挂网操作手册

5、医药企业价格和营销行为信用承诺书

                  黑龙江省公共资源交易中心

                   （黑龙江省政府采购中心）

                       2023年4月27日